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　　醫(yī)用純化水設備，蒸鎦水設備的安裝往往伴隨URS的制定，URS簡而言之即用戶需求，是制藥企業(yè)跟據(jù)自身的生產(chǎn)需求而制定的設備規(guī)范，URS的制定直接決定采購標準，所以從另一方面說也是公平選擇純化水設備供應商的平臺

　　純化水設備、注射用水設備URS一般包括以下幾個方面

　　1.企業(yè)自身用水量，用水標準

　　2.純化水設備，注射用水設備流程要求

　　3.主要配件的品牌、型號

　　4.風險控制要求

　　5.自動控制要求

　　6.驗收標準

　　7.安裝要求等

　　純化水設備、注射用水設備編寫URS是獲得成功驗證關鍵的第一步，有了URS才有我們進一步驗證的活動，沒有URS的驗證目標是不明確的.2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德指出，2010版GMP強調(diào)企業(yè)應編制針對自身產(chǎn)品的個性化創(chuàng)新設計方案，而發(fā)達國家制藥業(yè)的無數(shù)經(jīng)驗也證明，一個有效運行的質(zhì)量管理體系源自構成這個體系的若干基礎要素，同時這些要素的形成則必須建立在科學完備的URS之上。URS體現(xiàn)了QbD——質(zhì)量源于設計，新版GMP的URS編制體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的前端設計理念，對設計、采購和驗證三個方面起著重要作用。企業(yè)必須高度重視URS編制，URS是用戶對該設備/系統(tǒng)的具體輸出要求的詳盡描述，是設備/系統(tǒng)的設計依據(jù)，決定了設備/系統(tǒng)的性能。而URS是驗證活動的源頭，同時也是性能確認的最終依據(jù)。